Bei Olympus sind wir unserem Leitbild verpflichtet, das Leben von Menschen gesünder, sicherer und erfüllter zu machen. Als globales Medizintechnikunternehmen arbeiten wir eng mit Expert:innen im Gesundheitswesen zusammen, um erstklassige Lösungen und Dienstleistungen für die Früherkennung, Diagnose und minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen bereitzustellen. Olympus will damit den Behandlungsstandard bestimmter Krankheitsbilder erhöhen und die medizinischen Ergebnisse für Patient:innen verbessern. Seit mehr als 100 Jahren verfolgt Olympus das Ziel, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem das Unternehmen Produkte herstellt, die die Erwartungen von Kund:innen auf der ganzen Welt bestmöglich erfüllen.

Olympus Surgical Technologies Europe (OSTE) ist innerhalb der Olympus Corporation das globale Kompetenzzentrum für Entwicklung, Produktion und Reparaturservice für die starre Endoskopie, die bipolare Hochfrequenzchirurgie und die Wiederaufbereitung. Mit insgesamt rund 3.600 Mitarbeitenden an 14 Standorten in EMEA und dem Hauptsitz in Hamburg steht das Unternehmen für hochwertige Leistungen in Medizintechnik und Therapie und bietet vom Einzelprodukt bis zur verfahrensorientierten Systemlösung ein umfassendes Portfolio für modernste minimalinvasive Anwendungen.

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Qualitätsaudits zur Sicherstellung der Einhaltung geltender Standards, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, 21 CFR Part 820 und EU-MDR
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von 2nd- und 3rd-Party-Audits, einschließlich behördlicher Inspektionen wie FDA- oder Benannte-Stelle-Audits
• Pflege und Aktualisierung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung von Audit- und regulatorischen Anforderungen
• Zusammenarbeit im Team zur Bearbeitung von Auditfeststellungen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, einschließlich CAPA-Management
• Überwachung und Berichterstattung auditbezogener Kennzahlen und Leistungsindikatoren (KPIs) an das Management
• Beratung und Unterstützung des Teams bei Qualitätsmanagementprozessen zur Sicherstellung der Audit-Readiness

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens oder gleichwertige Qualifikationen bzw. Zertifizierungen
• Zertifizierung als Auditor:in gemäß ISO 9001; zusätzliche Zertifizierungen (z. B. Lead Auditor) von Vorteil
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssysteme oder Audits in der Medizin- oder Pharmaindustrie
• Tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, 21 CFR Part 820 und EU-MDR
• Fließendes Deutsch und ausgezeichnetes Englisch
• Hervorragende Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie Auge fürs Detail
• Integrität, Teamfähigkeit und proaktive Herangehensweise bei der Problemlösung
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (< 10 %)

Ihre Vorteile

• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich und flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Corporate Benefits
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
• Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
• Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad- oder Fahrzeugleasingprogramme
• Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus-Fitnessstudios

Kontakt

Die Wertschätzung vielfältiger Perspektiven und Lebensstile gehört zu unseren Grundwerten. Wir möchten daher alle Menschen ermutigen, sich zu bewerben – unabhängig von Geschlecht, Einschränkungen, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.  

Wir freuen uns auf Ihre Unterlagen, die Sie direkt in unserem Karrieretool hochladen können. 

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Stellenreferenz: 80204950-16122024

Qualitätsexpert:in gesucht für eine befristete Position (14 Monate)! Übernimm Verantwortung für die Planung und Durchführung interner und externer Audits, unterstütze bei behördlichen Inspektionen und sorge für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualitätssysteme für Medizintechnik.

www.olympus-oste.eu
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